Nowe ostrzeżenia przy lekach przeciwdepresyjnych – MHRA wyraźniej informuje o ryzyku myśli samobójczych

Brytyjski urząd ds. leków i wyrobów medycznych MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) wprowadza szereg nowych rozwiązań, które mają poprawić sposób informowania pacjentów, opiekunów i personelu medycznego o najważniejszych zagrożeniach związanych z lekami przeciwdepresyjnymi. Jak poinformował urząd w komunikacie, zmiany są efektem obszernego przeglądu zainicjowanego przez Komisję ds. Leków Stosowanych u Ludzi (Commission on Human Medicines, CHM). Przegląd był odpowiedzią na obawy pacjentów i ich rodzin dotyczące tego, jak ulotki dla pacjentów przedstawiają dwa kluczowe zagadnienia: myśli i zachowania samobójcze oraz zaburzenia seksualne utrzymujące się po zakończeniu leczenia.

Jak podkreśla MHRA, w trakcie przeglądu urząd rozmawiał bezpośrednio z pacjentami i rodzinami oraz uwzględnił najnowsze dostępne dowody naukowe i opinie ekspertów klinicznych.

„Celem nie jest zniechęcanie do leczenia”

Pacjenci potrzebują jasnych i przystępnych informacji o korzyściach i zagrożeniach związanych z lekami, by móc podejmować świadome decyzje. Jesteśmy niezwykle wdzięczni pacjentom, rodzinom, klinicystom i ekspertom za cenny wkład w ten przegląd. Te rozwiązania pomogą pacjentom, opiekunom i personelowi medycznemu prowadzić lepiej poinformowane rozmowy o korzyściach i zagrożeniach związanych z lekami przeciwdepresyjnymi oraz lepiej wspierać ludzi w trakcie leczenia – powiedziała dr Alison Cave, główna specjalistka ds. bezpieczeństwa w MHRA.

Leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu depresji i innych schorzeń. Stosowane właściwie i pod nadzorem lekarza u zdecydowanej większości osób przynoszą korzyści większe niż ryzyko. Celem nie jest zniechęcanie do ich stosowania, ale sprawienie, by istniejące ostrzeżenia były lepiej widoczne i bardziej zrozumiałe. Niezwykle ważne jest, by pacjenci nie odstawiali tych leków, zanim nie porozmawiają z lekarzem lub innym specjalistą, który ich leczy – dodała.

Ostrzeżenie w ramce i karta pacjenta

W wyniku przeglądu ulotki dla pacjentów dołączane do leków przeciwdepresyjnych zostaną zaktualizowane. Pojawi się w nich m.in. nowe ostrzeżenie w ramce, odsyłające do informacji o myślach i zachowaniach samobójczych, dzięki czemu łatwiej będzie je znaleźć. Zgodnie z oczekiwaniami urzędu w opakowaniu leku lub na nim znajdzie się też nowa karta pacjenta, która ma utrwalać najważniejsze informacje o bezpieczeństwie i pomóc pacjentom i opiekunom zrozumieć, jak i kiedy szukać dalszej pomocy.

Ulotki niektórych leków przeciwdepresyjnych zostaną uzupełnione o termin „zaburzenia seksualne po SSRI” (Post SSRI Sexual Dysfunction, PSSD), który wyjaśnia ryzyko utrzymywania się objawów po odstawieniu leczenia. Zmiana ma lepiej oddawać doświadczenia pacjentów i dotychczasowe informacje o bezpieczeństwie.

Ponadto MHRA wspólnie z innymi instytucjami systemu ochrony zdrowia przygotowuje dodatkową ulotkę o bezpieczeństwie, którą pacjenci otrzymają na pierwszej wizycie, podczas której będzie mowa o lekach przeciwdepresyjnych. Ulotka opisze najważniejsze zagrożenia i korzyści, by ułatwić świadome decyzje dotyczące leczenia. Otrzymają ją także pacjenci, którzy już przyjmują leki przeciwdepresyjne. Ma być dostępna w 2027 r.

NICE przeanalizuje swoje wytyczne

Ten przegląd zapewni pacjentom i personelowi medycznemu najbardziej aktualne informacje, które pomogą im podejmować kluczowe decyzje dotyczące leczenia i wsparcia. Cieszymy się, że mogliśmy współpracować z MHRA przy przeglądzie – przedstawiciele NICE weszli w skład jego eksperckiej grupy roboczej. Jak w przypadku każdego nowego zalecenia dotyczącego bezpieczeństwa wydanego przez MHRA, rozważymy jego wpływ na opublikowane wytyczne NICE i w razie potrzeby zrewidujemy nasze rekomendacje – powiedział Chris Bird, kierownik programu bezpieczeństwa pacjentów w instytucie NICE, który opracowuje wytyczne kliniczne.

MHRA zapowiada dalszą współpracę z partnerami w systemie ochrony zdrowia, by informacje o zagrożeniach związanych z lekami przeciwdepresyjnymi były przekazywane bardziej spójnie. Obejmie to m.in. aktualizację materiałów dla osób przepisujących leki, wytycznych klinicznych i materiałów informacyjnych dla pacjentów, tak by lepiej odpowiadały potrzebom osób przyjmujących te leki. Wraz z zaktualizowanymi informacjami o bezpieczeństwie dla pacjentów i personelu medycznego opublikowano szczegółowy raport z oceny (Public Assessment Report).

Działania niepożądane można zgłaszać

Jak przypomina MHRA, urząd stale monitoruje bezpieczeństwo tych leków, w tym działania niepożądane i nowe dowody naukowe. Osoby, które podejrzewają u siebie działanie niepożądane, powinny porozmawiać z zaufanym specjalistą ochrony zdrowia i zgłosić je bezpośrednio w systemie Yellow Card.

MHRA odpowiada za nadzór nad wszystkimi lekami i wyrobami medycznymi w Wielkiej Brytanii – sprawdza, czy działają i są dostatecznie bezpieczne. Urząd jest agencją wykonawczą ministerstwa zdrowia i opieki społecznej (Department of Health and Social Care).